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            潔凈室凈化等級的劃分標準及相關要求

            華銳凈化 / 2020-05-05 09:18:35 / 閱讀

            凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現在版的GMP 凈化車間已經不用這個叫法了,分為ABCD級別,分別相對應于98版的幾個級別,通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別,各個級別有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。
            (一)潔凈室之等級
            世界各國均有自定規格,但普遍還是用美國聯邦標準209為多,以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。
            209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位,潔凈室等級以‵M′字頭表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推,配合國際公制單位之標準化,M字母后之阿拉伯(Arab)數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示,取指數為之,若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方之間,則以1.5、2.5、3.5….表示。 潔凈網z:Wg1pj
            美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位,日本則是采用公制,即以每立方公尺為單位,以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等級為Class 1,最差則為Class 8,以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方,取其指數而得。
            (二)潔凈室之定義
            潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或潔凈室。
            「潔凈室」是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制(control)在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
            潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片(又稱微電路)等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產(Produce)、制造,此空間我們稱之為「潔凈室」。
            (三)潔凈室控管之項目
            1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。
            2. 能防止微塵粒子之產生。
            3. 溫度(temperature)和濕度之控制(control)。實驗臺一般采用C型方型鋼,可靠焊接,經酸洗磷化、電泳后,實驗臺表面經環氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂,高溫固化處理。具有良好的防腐性能,緊密強固,承重力強。臺面一般采用環氧樹脂板、實芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等,表面經技術處理,光滑無毛孔,耐酸堿、防腐蝕,銑邊處理,臺面耐腐蝕、防水均達到實驗室行業優質標準。
            4. 壓力之調節。
            5. 有害氣體之排除。實驗室建設實驗室布局按照安全要求合理地劃分成清潔區、半污染區和污染區,采用人與物分別設置專用通道,設置必要的緩沖間,采用一次隔離和二次隔離等措施,能有效的避免交叉污染,從根本上防止危險性微生物的擴散。
            6. 結構物與隔間之氣密性。
            7. 靜電之防制。
            8. 電磁干擾預防。
            9. 安全因素(factor)之考慮。
            10. 節能之考量。
            (四)潔凈室之分類
            1.亂流式(Turbulent Flow):
            空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(作用:過濾雜質等)(HEPA)進入潔凈室,并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流(又稱:傅科電流) 狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。
            優點:構造簡單、系統建造成本,潔凈室之擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
            缺點:亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
            2.層流式(Laminar):
            層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋(Cover)率100%之過濾器(作用:過濾雜質等)進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:
            (1)水平層流式:水平式空氣自過濾器(作用:過濾雜質等)單方向吹出,由對邊墻壁之回風系統回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側污染較嚴重。
            優點:構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。
            缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
            (2)垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器(作用:過濾雜質等)覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔凈度,在制程中或工作人員所
            產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
            優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定(解釋:穩固安定;沒有變動)狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。潔凈實驗室由于潔凈實驗室-生物安全實驗室的實驗對象是危險性的微生物,出于嚴格控制污染的原則,它要求以最少的維護人員,運用最優化的管理維護手段,來實時監控每一個實驗室中設備所處的物理環境,保證實驗室運行過程中始終處于相對負壓環境,防止危險性微生物外泄。
            缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難(difficult),天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器(作用:過濾雜質等)較麻煩。
            3.復合式(Mixed Type):
            復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部(part)超潔凈之空氣。
            (1)潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響了工作及品質(Character),ULSI制程大都采用此種型式。
            潔凈隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易; B.維修設備時可在維修區輕易執行。
            (2)潔凈管道(Clean Tube):將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節省能源(解釋:向自然界提供能量轉化的物質),不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
            (3)并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
            潔凈工作臺:等級Class 1~100級。
            潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電(是一種處于靜止狀態的電荷)之透明塑料布圍成一小空間,采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔凈空間,其等級為10~1000級,高度在2.5米左右,覆蓋面積約10m2以下,四支支柱并加裝活動輪,可為彈性運用
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