30萬級(jí)潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別參數(shù)

30萬級(jí)潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

10，500，000

60，000

1000

15

☆每個(gè)房間對(duì)外的壓力滿足GMP對(duì)潔凈廠房的要求（≥10Pa）。

一儀器儀表清單如下表：

編號(hào)

名   稱

 型號(hào)

  規(guī)格

有無合格證

備 注

1

溫濕度計(jì)

WS508B

 0--60℃

2

粒子計(jì)數(shù)器

CLJ-01D

 2.83L/min

注：能測(cè)溫濕度

3

風(fēng)速儀

AVM-01

 0.3-45m/s

4

壓差顯示儀

JHC--3

 0--124Pa

確認(rèn)設(shè)備供應(yīng)商，施工安裝單位符合GMP的施工、安裝要求。

結(jié)論:設(shè)備供應(yīng)商,施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工安裝要求。

二 安裝確認(rèn)：

1安裝確認(rèn)所需文件資料如下表：

結(jié)論：資料已歸檔。

2   空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和加濕機(jī)）的安裝確認(rèn)。

3確認(rèn)空氣處理系統(tǒng)的設(shè)備主要材質(zhì)符合GMP要求。