Gmp凈化車間空氣潔凈度要求

GMP凈化車間空氣潔凈度要求如下：

藥品生產企業必須具備潔凈的生產環境：廠區的地面、路面和運輸不應對藥品生產造成污染；生產、管理、運輸的總體布局。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。無塵室凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。潔凈車間一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。生活區和輔助區應當合理，不得相互干擾。

廠房應根據生產過程和所要求的空氣潔凈度合理分配。同一廠內和相鄰廠之間的生產作業不得相互干擾。

在設計和建造工廠時，應考慮促進潔凈。潔凈室內表面應光滑，無裂縫，接口緊密，無顆粒脫落，經得起潔凈和消毒。墻壁和地面之間的連接處應采用弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚并便于潔凈。

進入潔凈室的空氣必須按生產工藝要求進行凈化和分類。定期檢測潔凈室內空氣中微生物和粉塵顆粒物的數量，并將監測結果記錄存檔。

潔凈房間的窗戶、天花板以及進入房間的管道、通風口、燈具和墻壁或天花板的連接部分必須密封。空氣潔凈度不同的相鄰房間間的靜壓差應大于5pa，潔凈室與室外氣氛的靜壓差應大于10pa，并應有指示差裝置。

潔凈室的溫度和相對濕度應符合藥品生產過程的要求。無特殊要求時，溫度控制在18℃，相對濕度控制在45%≤65%。

應直接接觸干燥空氣，壓縮空氣和與藥物直接接觸的惰性氣體，以滿足生產要求。

儲存區域應保持潔凈和干燥。照明、通風等設施及溫濕度控制應符合儲存要求，并定期監測。

根據藥品生產過程的要求，潔凈室設置稱重室和備用室，空氣潔凈度應與生產要求一致，并有除塵、防止交叉污染的設施。

根據GMP要求，藥品生產環境要求控制溫度、濕度、粉塵顆粒和微生物數量。我們知道微生物經常附著在灰塵上，灰塵的數量和類型通常與空氣質量密切相關。因此，空氣污染是潔凈空氣技術中需要解決的主要問題。