GMP制藥廠無(wú)菌凈化車間污染控制的五項(xiàng)措施

GMP制藥廠無(wú)菌凈化車間污染控制的五項(xiàng)措施

制藥廠的凈化工程設(shè)計(jì)是為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造合格的布局和合理的生產(chǎn)場(chǎng)所，以滿足保證質(zhì)量的要求。風(fēng)量調(diào)試在房間的側(cè)上角送風(fēng)，采用扇形高效過(guò)濾器，也可以用普通高效過(guò)濾器配扇形送風(fēng)口，在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口，房間的高長(zhǎng)比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(jí)（100級(jí)）潔凈度。手術(shù)室檢測(cè)采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。換氣次數(shù)換氣次數(shù)的大小不僅與空調(diào)房間的性質(zhì)有關(guān)，也與房間的體積、高度、位置、送風(fēng)方式以及室內(nèi)空氣變差的程度等許多因素有關(guān)，是一個(gè)經(jīng)驗(yàn)系數(shù)。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下，通過(guò)測(cè)量出口濃度可以得出房間的通風(fēng)量，而由換氣次數(shù)的定義可知，對(duì)于確定的房間，體積一定，測(cè)出房間通風(fēng)量后即可求得換氣次數(shù)。指與藥品直接接觸的制劑、原料、藥用輔料和包裝材料生產(chǎn)所需的建筑，以及空調(diào)、水處理等公共工程。

制藥企業(yè)的GMP要求消除混合藥物和污染，減少通過(guò)檢查最終產(chǎn)品無(wú)法消除所含藥物生產(chǎn)的任何風(fēng)險(xiǎn)。

GMP車間潔凈室是藥品生產(chǎn)的核心，其清潔效果直接影響藥品的質(zhì)量如果潔凈室環(huán)境受到污染，很難保證藥品的安全性和質(zhì)量，此類藥品會(huì)延誤或加重患者病情，帶來(lái)極大的身體傷害和不良的社會(huì)影響那么如何控制GMP制藥廠車間的污染，使其達(dá)到GMP的要求呢？

以下是gmp工廠車間污染控制的五大措施。

(1)嚴(yán)格控制客流物流。

GMP藥物凈化車間應(yīng)有一個(gè)專用流，流道。人員凈化程序應(yīng)要求進(jìn)入，數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。除了制藥凈化廠的人員訪問(wèn)規(guī)范管理，原料和設(shè)備也必須清理掉的過(guò)程，它不會(huì)影響到清潔側(cè)室清潔度。

(2)加強(qiáng)人員管理

在潔凈室中，人是最大的污染源，而人是決定顆粒污染物產(chǎn)生的重要因素因此，進(jìn)入藥廠車間凈化區(qū)前，必須遵循選礦程序穿戴清潔無(wú)塵的符合相應(yīng)清潔等級(jí)的衣服和手套同時(shí)，要反復(fù)對(duì)潔凈室工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高潔凈室工作人員的清潔意識(shí)。

（三）空調(diào)凈化系統(tǒng)的分離

GMP制藥廠車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)進(jìn)行劃分。對(duì)于激素、毒力微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其通風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設(shè)備，以最大限度地減少這些藥物的污染。應(yīng)在產(chǎn)生灰塵和有害氣體的潔凈室內(nèi)設(shè)置單獨(dú)的局部排氣系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的開啟和關(guān)閉應(yīng)是聯(lián)鎖的。

（4）的合理分配空間的區(qū)域

合理的空間和面積有利于合理的分區(qū)、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)各種公共設(shè)施，如管道、通風(fēng)口、照明設(shè)施等，應(yīng)避開不易清潔的部位平面布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備條件等合理。

(5)提高設(shè)備水平

gmp工廠車間凈化設(shè)備的材料、加工精度、密封度和管理體系均與交叉污染有關(guān)。因此，提高設(shè)備自動(dòng)化水平以減少操作人員的數(shù)量是防止交叉污染的必要措施。

污染控制貫穿整個(gè)藥品生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)GMP藥廠車間凈化的污染控制也應(yīng)在各方面進(jìn)行。潔凈室的污染可從合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分離空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格控制客流和物流、加強(qiáng)人事管理等方面進(jìn)行控制。