GMP潔凈室對人員無菌服的相關要求

人員無菌服裝GMP潔凈室要求

凈化工程的水平在100～300000之間，對粉塵顆粒和微生物的最大允許數量的要求越來越嚴格。潔凈室檢測潔凈室的發展與現代工業、尖端技術密切聯系在一起。由于精密機械工業（如陀螺儀、微型軸承等加工）、半導體工業（如大規模集成電路生產）等對環境的要求，促進了潔凈室技術的發展。國內曾統計過，在無潔凈級別的要求的環境下生產MOS電路管芯的合格率僅10%~15%，64為儲存器僅2%。手術室檢測層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌風量調試在房間的側上角送風，采用扇形高效過濾器，也可以用普通高效過濾器配扇形送風口，在另一側的下部設回風口，房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達到5級（100級）潔凈度。因此，對所有進出無塵車間人員的無菌服都有嚴格的標準和要求參照GMP潔凈室管理標準。

第1條。嚴格控制潔凈室的人員數量，并在無菌生產的潔凈區以外進行檢查監督。

第2條。在潔凈室（包括清潔劑和設備維護人員）中工作的人員必須定期接受培訓，以確保無菌藥品的運行符合要求，培訓應包括衛生和微生物學基礎知識。未經培訓的外部人員，如外部施工人員或維修人員，在生產過程中需要進入潔凈區時，應給予特殊的詳細指導和監督。

三，人員從事動物組織加工或從事與當前生產無關的微生物培養員工無法正常進入無菌藥品生產領域，而不可避免的，要嚴格按照有關人員的純化過程。

第4條高標準的個人衛生非常重要對生產無菌藥品的從業人員，應當責令其隨時報告可能造成污染的異常情況，包括污染的種類和程度當員工健康狀況可能增加微生物污染的風險時，應由指定人員采取適當措施。

第五條著裝、洗手必須遵守相應的書面規定，最大限度地減少對無塵車間的污染或者將污染物帶入清潔區。

第六條GMP凈化車間不得佩戴手表、珠寶，不得涂裝化妝品。

第七條，無菌和服務的質量應符合操作的生產經營領域，其風格和穿衣應能滿足產品和人員的保護要求的方式的潔凈度要求的水平相適應。禮服都各自的潔凈室要求如下：

D級區域：覆蓋頭發、胡須等相關部位應穿著合適的工作服和鞋子或鞋套采取適當措施，避免污染物進入潔凈區。

區域c：應覆蓋頭發、胡須等相關部位，應戴口罩。穿上可在手腕處擰緊的制服或單獨的工作服，并穿上合適的鞋子或工裝褲。工作服不應脫落纖維或顆粒

A/B區：覆蓋所有頭發、胡須和其他相關部件，應將軟篷塞在衣領內，如有必要，應佩戴面具，防止液滴的釋放，如有必要，應佩戴防護眼鏡。佩戴無顆粒的無菌橡膠或塑料手套，如滑石粉、磨損滅菌或滅菌的腳踏蓋，應將褲腳塞入足套管內，并將袖口塞入手套內。工作服應消毒工作服，不得脫落纖維或顆粒，并可保持身體發射的顆粒。

第八條個人外衣不得帶入領先的B，C級更衣室區域。每個雇員進入每個A / B A級，無菌工作服應更換;或更換至少一個班的，但為了證明這種方法與監測結果的可行性。在操作過程中要經常消毒手套，口罩和手套，并在更換必要的。