GMP藥廠凈化廠房設計原理

一、GMP藥廠潔凈車間潔凈最新技術

• 1、目前一項新的“絕對屏蔽技術”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會的認證。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業已開始應用，該技術使防護區與非防護區之間絕對屏蔽，突破了傳統潔凈技術人流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時解決了傳統技術中無法解決的兩大核心問題，人與操作環境的互相影響，物料進出對操作環境的影響。

• 2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用絕對屏蔽技術，在不對原廠房結構和凈化系統做較大改動的情況下，利用絕對屏蔽技術的優點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低GMP藥廠潔凈車間改造成本和維護成本，使產品質量得到更有效的保障，可以預計隨著該技術的逐步成熟，將在我國制藥行業中得到廣泛的應用。

二、GMP藥廠潔凈車間凈化原理

• 1、采用空氣過濾系統的新三級過濾，即：新風三級過濾（初、中、亞高效過濾）、中級過濾、末端高效過濾。使得氣流組織更加科學合理（能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命）將凈化空調系統的中效過濾袋螺絲固定（不易拆裝）改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

• 2、潔凈級別高的空間范圍只能局限于設備的周圍，采用局部凈化技術，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷、達到節能目的。

• 3、在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能；不但系統風量基本恒定，房間壓力穩定，而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。

• 4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過濾器兩端，監測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學。

三、GMP藥廠潔凈車間主要技術參數

• 1、室內換氣次數：十萬級10-15次/小時；萬級15-25次/小時；千級50-52次/小時；

• 2、百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s.室內噪聲：≤65dB(A);

• 3、室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;

• 4、室內溫度：冬季>16℃±2℃；（常溫）

• 5、室內相對濕度：45-65%（RH）；（特殊要求）

• 6、室內噪聲：≤60dB(A);

• 7、室內照度：≥300Lux;新風量：總送風量的20%-30%。

四、GMP藥廠潔凈車間結構組成

• 1、目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內安裝，這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在GMP藥廠潔凈車間內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗（柜).它能保持室內正壓穩定，防止污染，達到GMP要求。

• 2、GMP藥廠潔凈車間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

• 3、在GMP藥廠潔凈車間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器，避免接觸感染，更符合GMP衛生要求。