GMP潔凈車間不合格的常見原因及糾正措施

我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識、接受并實施，GMP對于企業(yè)是一項國家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。潔凈手術(shù)室按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。硬件設(shè)施中的潔凈室是資本密集程度最高的部分之一。清潔工廠建成后，是否符合設(shè)計要求，是否符合GMP要求，最終通過檢驗確認(rèn)。在檢查潔凈室時，一些清潔度測試是不合格的，有些是工廠的一部分，也是整個項目的一部分。如果測試失敗，雖然雙方最終都通過整改，調(diào)試和清理滿足了要求，但往往浪費(fèi)了大量的人力物力，延誤了施工期，延誤了GMP認(rèn)證過程。在測試之前，一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我們的實際工作中，我們發(fā)現(xiàn)不合格清潔度和GMP失效的主要原因和改進(jìn)措施是：

一、工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設(shè)計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設(shè)計不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計階段避免。

二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

三、送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

在設(shè)計方面，有時由于空間限制，上送風(fēng)側(cè)回風(fēng)或回風(fēng)出口數(shù)量不足，無法使用。在排除了設(shè)計原因后，回風(fēng)出口的調(diào)試也是一個重要環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)出口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，清潔度也不合格。